117个吸入剂报产16个获批 国内药企技术获得突破

• 2021-04-08 15:41:55 来源：证券日报网

呼吸系统疾病正成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因，但治疗呼吸系统疾病的吸入剂产品仿制壁垒高，长期被进口品种垄断。随着国内药企技术获得突破，越来越多企业开始布局这一领域。

据医药健康信息平台米内网数据统计，截至3月31日，有117个吸入剂以新注册分类报产，其中16个吸入剂已获批生产并视同过评，涉及8个品种。还在审评审批中的新注册分类报产吸入剂中，有20个是暂无首仿(含剂型首仿)，其中12个品种由独家企业以新分类报产，四川普锐特、正大天晴、长风药业均有3个。

对于吸入制剂布局也成为一些医药上市公司业绩增长的重要动力。健康元在2020年年度报告中表示，报告期内，公司共5个新产品获批上市，多为高壁垒复杂制剂，其中吸入制剂获批3个品种(5个品规)，脂微乳获批1个品种(2个品规)，标志着公司在该领域研发及产业化实现了重大突破，随着公司多款创新药进入临床阶段，推动公司向创新型制药企业转型升级。

华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍在接受《证券日报》记者采访时表示，吸入剂一直被业内视为蓝海市场，技术难度高是吸入剂市场长期被进口品种垄断的主要原因。近年来，国内药企在这一领域不断增加研发投入，打破了吸入剂技术壁垒，正在加快仿制产品对原研产品的市场替代。

立鼎产业研究院数据统计显示，吸入剂市场集中度较高，外资企业占据主要市场份额，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位外资企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。2020年上半年，在疫情和国内药企产品上市的双重压力下，部分外资药企的吸入剂产品销售额同比下滑超40%，而正大天晴药业、海南斯达制药等国内药企的部分吸入剂产品销售额增速达10%以上。

王瑞妍说：“在市场需求驱动下，国内企业在吸入制剂市场快速崛起，多个首仿品种已获批上市，国内有十余家药企在吸入剂赛道有所作为。国产替代肯定是未来吸入剂市场的趋势，在政策层面也积极鼓励本土药企进入吸入剂市场，一方面是药品审批流程的加快，另一方面是集采常态化下，新过评的药企有快速打入市场的机会。”

今年2月启动的第四轮国家药品集中带量采购中，首次将吸入制剂纳入国家集采。集中带量采购的目的是降低药品价格，本土药企的仿制药产品市占比较高，产品质量直逼进口原研，是保障集采定价权的前提。吸入制剂入围国家集采目前只有1个药品，2个品规，更多吸入剂产品尚未被纳入国家集采目录。

深圳中金华创基金董事长龚涛对《证券日报》记者表示，由于吸入制剂属于药械一体，仿制难度大、竞争壁垒高，对入局药企的研发能力和商业能力要求都极高。目前我国的吸入制剂国产化率尚不足10%，但市场潜力大，仅呼吸类吸入剂(如哮喘吸入剂)市场就达到170亿元，随着本土药企吸入剂产品陆续上市，曾占据金字塔顶端的跨国药企将受到影响。

龚涛说：“通过集采可以一定程度上控制药品价格，但很多吸入剂产品的定价权还在外资药企手中，所以国产替代的意义在于本土产品规模的提升。集采纳入吸入剂提升了国内药企在吸入剂上的研发积极性，有利于国产产品占据市场份额，国家也在这一领域逐渐加大对于国产产品采购的力度。”记者 闫立良 见习记者 郭冀川

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